پانکراس بیونیک برای دیابت نوع 1 از سازمان غذا و داروی آمریکا تاییدیه ی دستیابی به موفقیت را دریافت کرد

24 دسامبر 2019 - این لوزالمعده ی بیونیک ممکن است به زودی سطح کاملا جدیدی از آزادی عمل را به بیماران دیابتی نوع 1 ارائه دهد، زیرا این دستگاه اخیراً توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده(FDA)  تاییدیه ی "دستیابی به موفقیت" را دریافت کرده است .تاییدیه ی دستیابی به موفقیت به داروها یا ابزارهایی داده می شود که یک بیماری جدی یا تهدید کننده ی زندگی را درمان کنند و شواهد بالینی اولیه در مورد آنها بیانگر این باشد که دارو یا دستگاه مذکور پیشرفت قابل توجهی را در یک نقطه پایانی بالینی نسبت به درمان های موجود نشان دهد.

شرکت فن آوری پزشکی Beta Bionics, Inc، در تلاش برای توسعه و تجاری سازی اولین پانکراس بیونیک کاملاً خودکار خود در جهان، سیستم آزمایشی iLet Bionic Pancreas را طراحی و آزمایش کرد این سیستم در اوایل ماه جاری لقب هیجان انگیز را دریافت کرد.

سیستم ،iLet Bionic Pancreas یک وسیله ی پزشکی تحقیقاتی و قابل پوشیدن با اندازه ای جیبی است که برای کنترل مستقل قند خون طراحی شده است.

بنیانگذار بتا بیونیکس و محقق دانشگاه بوستون Ed Damiano، این وسیله را به عنوان ابزاری برای امیدواری به پسرش، که در سن پایین( کودک نوپا) مبتلا به دیابت نوع 1 تشخیص داده شده بود، توسعه داد و اکنون دریافت این تاییدیه به این معنا است که به زودی این سیستم می تواند به میلیون ها دیابتی دیگر نیز کمک کند.

قرار گرفتن این دستگاه بر روی بدن مانند پمپ انسولین است. با وجود این، برخلاف پمپ درمانی با انسولین، این سیستم به گونه ای طراحی شده است که کاربران برای شروع اولیه ی درمان باید فقط وزن بدن خود را به سیستم iLet واردکنند. بلافاصله پس از آن، iLet کنترل سطح قند خون را به طور خودکار شروع می کند، بدون آنکه کاربر مجبور به شمارش کربوهیدرات ها، تعیین سرعت تحویل انسولین یا ارائه ی انسولین بولوس برای وعده های غذایی یا اصلاح باشد.

سیستم iLet، به گونه ای طراحی شده است که به جای سه دستگاه پزشکی عمل می کند. این دستگاه می تواند به عنوان پانکراس بیونیک تحویل دهنده ی انسولین به تنهایی، یک پانکراس بیونیک تحویل دهنده ی گلوکاگون به تنهایی یا پانکراس بیونیک بای هورمونال تحویل دهنده ی انسولین و گلوکاگون بر اساس نیاز بیمار کار کند. تنظیمات انسولین به تنهایی و بای هورمون(دو هورمونه) ممکن است در دیابت مفید باشد. تنظیمات گلوکاگون به تنهایی ممکن است در شرایط نادری که اغلب منجر به قند خون پایین و طولانی مدت می شود، مانند هایپرانسولینمی مادرزادی مفید باشد. Beta Bionics متعهد شده است تا برای تصویب نظارتی و تجاری سازی هر سه ی این تنظیمات در iLet تلاش کند.

این شرکت مستقر در ماساچوست در سال 2015 برای تجاری سازی iLet و اخذ تاییدیه ی نظارتی برای هر سه ی این تنظیمات در این پانکراس بیونیک تأسیس شد.

دامیانو که رئیس و مدیرعامل Beta Bionics است ، گفت: ما معتقدیم که سیستم iLet Bionics Pancreas، یک پیشرفت واقعی برای مدیریت قند خون بخصوص در دیابت نوع 1 است. ما به خصوص از این مسئله هیجان زده ایم که iLet می تواند به دلیل سادگی در استفاده، درمانی بسیار ایمن و مؤثرتر را به تعداد بیشتری از افراد نسبت به روشهای درمانی فعلی ارائه دهد.

الگوریتم های ریاضی که به این سیستم برای دوزینگ هورمونها کمک می کنند، در دانشگاه بوستون توسعه یافته اند و بر اساس نتایج حاصل از کارآزمایی های بالینی استفاده ی خانگی از آن توسط بزرگسالان و کودکان مبتلا بهدیابت نوع 1، اصلاح و بهینه سازی شده اند.

بنیانگذاران دیگر Beta Bionics علاوه بر دامیانو، والدین فرزندان مبتلا به دیابت نوع 1 و مبتلایان به دیابت نوع 1 هستند، به همین دلیل این شرکت اعلام کرده است که متعهد است به نفع جامعه ی دیابت عمل کند و با عرضه یiLet  به بازار با بیشترین سرعت و مسئولیت ممکن، به شدت صنعت دستگاه های پزشکی دیابت را متحول سازد.

منبع:

https://www.goodnewsnetwork.org/bionic-pancreas-for-type-1-diabetes-gets-fda-breakthrough-status/